Nye restriksjoner på bruk av valproat hos fertile kvinner

26.10.2018

Legemiddelfirmaet Desitin introduserer et graviditetsforebyggende program.

I samarbeid med Det europeiske legemiddelkontoret og Statens legemiddelverk sender legemiddelfirmaet Desitin ut et brev. I brevet informeres det om viktige nye kontraindikasjoner, sterkere advarsler og forholdsregler for å hindre at gravide eksponeres for valproat. (En kontraindikasjon er et forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, altså i dette tilfellet; man bør ikke bruke valproat hvis man er en fertil kvinne).

Hovedpunktene i informasjonen fra Desitin er disse:

Valproat skal ikke brukes av jenter eller fertile kvinner, med mindre de ikke tåler andre

behandlinger eller disse er ineffektive.

Barn som blir eksponert for valproat under svangerskapet har en høy risiko for alvorlige

utviklingsforstyrrelser (i opptil 30–40 % av tilfellene) og medfødte misdannelser (i ca.

10 % av tilfellene) i tillegg til andre utfordringer:

→ Valproat er knyttet til en doseavhengig risiko for fosterskader, uansett om det tas for seg selv eller i kombinasjon med andre legemidler. Dataene angir at når valproat blir tatt for epilepsi sammen med andre legemidler, er risikoen for fosterskader større enn når valproat blir tatt alene.

→ Studier av barn i førskolealder eksponert forvalproat i fosterstadiet, viser at opptil 30–40 % har forsinkelser i tidlig utvikling som tale og gang,de intellektuelle evnene er på et lavere nivå, og de har dårlige språkevner oghukommelsesproblemer.

→ Intelligenskvotienten (IQ) målt i en studie av seks år gamle barn eksponert for valproat i fosterstadiet, var i snitt 7–10 poeng lavere enn hos barn eksponert for andre antiepileptika

→ Tilgjengelige data viser at barn eksponert for valproat i fosterstadiet, har økt risiko for lidelser i autismespekteret (omtrent tre ganger større) og infantil autisme (omtrent fem ganger større) i forhold til den generelle studiepopulasjonen.

→ Begrensede data antyder at barn eksponert for valproat i fosterstadiet kan ha større sannsynlighet for å utvikle symptomer på hyperkinetisk forstyrrelse (ADHD)

Nye kontraindikasjoner gjelder for kvinner som er gravide og fertile kvinner: Valproat er kontraindisert for fertile kvinner, med mindre betingelsene i det graviditetsforebyggende programmet er oppfylt.

For fertile kvinner som for øyeblikket bruker valproat, kan det være nødvendig å revurdere behandlingen for å avgjøre om betingelsene i det graviditetsforebyggende programmet er oppfylt.

Forskrivende lege må sikre at pasienten får utlevert skjemaet som informerer om risiko for fosterskade ved behandling med valproat og pasientveiledningen.

Farmasøyten må sikre at pasientkortet følger med hver utlevering av valproat og at pasienten forstår innholdet, samt understreke sikkerhetsinformasjonen, inkludert behovet for effektiv prevensjon.

LES MER OM HVA DET GRAVIDITETSFOREBYGGENDE PROGRAMMET INNEBÆRER I DET FØRSTE VEDLAGTE DOKUMENTET – «Nye restriksjoner vedrørende bruk av valproat».

Nye restriksjoner vedrørende bruk av valproat