Tester på friske personer
– Hvis det ser lovende ut, prøver man medisinen på frivillige, friske individer, forteller Svendsen. – Det kan ofte være medisinstudenter som ønsker å stille opp og som får litt betalt. Da sjekker legene om medisinen har bivirkninger som er akseptable eller ikke.
Svendsen forsikrer at sikkerheten hele tiden står i høysete:
– Man prøver hele tiden å sjekke at medisinen ikke har noen farlige bivirkninger.
I denne fasen bruker man ca. 40-50 testpersoner, men dette tallet kan variere.
Tester på pasienter
Deretter kommer fase 1-studien. Da har legemiddelfirmaet sendt ut henvendelser til sykehus og spurt om de ønsker å delta i studien. Sykehuset velger ut et mindre antall pasienter, og begynner å teste ut medisinen over et visst antall uker, som oftest i tre måneder. Da kan det være 100-200 pasienter som er med.
– Da er vi interessert i å se på både effekt og bivirkninger, forteller Svendsen.
Hvis alt fortsatt ser bra ut, går man over til fase 2- og fase 3-studier.
– Da er det ofte mange sentre som er involvert, sier Svendsen. – Det er dobbeltblindede placebostudier, som betyr at hverken pasient eller lege vet om pasienten får medisin eller placebo. Det er for å se om det er noen forskjell for de som får medisin og de som ikke får medisin, uten at de blir påvirket av forventning/psyke.
I fase 3 prøver den ene gruppen ulike doser av medisinen, mens den andre gruppen får placebo. Fase 2- og fase 3-studier danner grunnlaget for å søke legemiddelverk/ helsemyndigheter om godkjenning av medisinen. Den må godkjennes av dem før den kan selges på apoteket.
Avbrøt studie
Studien som SSE deltok i denne våren var kommet til fase 2 og fase 3. Så stoppet det hele opp i forbindelse med koronapandemien, noe som skapte et problem for legemiddelfirmaet og gjennomføringen av studien.
– Samtidig begynte man å gjøre grundigere statistiske analyser av de første studiene som var gjort av medisinen, forteller Svendsen. – Og da viste det seg at det man først trodde, ikke helt stemte. Det er legemiddelfirmaet som betaler for testingen, og dette koster mange hundre millioner, og enkelte ganger milliarder. Effekten virket ikke god nok til at de ønsket å satse videre på denne medisinen, og derfor avsluttet de prosjektet. Ofte er det 15 års arbeid som ligger bak en sånn testing.
– Det er egentlig en veldig fæl situasjon, selv om vi forbereder deltagerne på at det kan skje, sier Svendsen. – I dette tilfellet hadde vi en pasient som var med i studien og som syntes å ha fått veldig god effekt av medisinen. Pasienten har ofret masse tid, og fått effekt av medisinen, og så får han eller hun beskjed om at medisinen forsvinner.
– Prøver man noen ganger å forandre på ingrediensene i pillen for å se om det hjelper?
– Nei.
Altså er det over og ut for medisinen når en studie avbrytes, og forskerne må starte helt på nytt.
Hvem kan være med?
Svendsen oppfordrer alle som har mulighet, til å være med i slike studier, hvis de får forespørsel om det.
– Det er viktig at vi får med oss pasienter inn i studiene, for å komme videre, i håp om å hjelpe flere, sier han. De som deltar i slike studier får reisekostnader og alle undersøkelser dekket.
– Er det farlig å være testperson?
– Det er ikke farlig å være med i disse studiene, fordi man blir kontrollert veldig nøye hele veien. Under en tre måneders studieperiode har man sju-åtte besøk hos legen der alt sjekkes veldig nøye. Og testpersoner kan når som helst trekke seg fra studien.
Svendsen forteller at det er helt spesielle krav for hvilke pasienter man ønsker inn i hver studie. For eksempel kan de som er gravide eller prøver å få barn ikke delta. Personer med psykiske problemer kan kanskje heller ikke delta fordi medisinen kan forsterke de psykiske plagene. For epilepsimedisiner er det dessuten krav til hvor mange anfall du må ha over en viss periode, for å kunne måle om medisinen har en reduserende effekt.
– Er det noen nye epilepsimedisiner i vente i nærmeste framtid?
– Den mest ettertraktede som alle venter på, er jo CBD-olje. Den har vist effekt i studier på helt spesielle epilepsisyndromer som Dravet og Lennox Gastaut syndrom, sier Svendsen.
CBD-olje er godkjent på det europeiske markedet. Svendsen tror det er en prisdiskusjon mellom norske helsemyndigheter og legemiddelfirmaet om hva den skal koste, som er grunnen til at den ikke har kommet for salg i Norge ennå.
